Gentherapie tegen ernstige ziekten was 25 jaar geleden nog iets engs; wetenschappers betraden onbekend terrein. Logisch dus dat overheden strenge wet- en regelgeving optuigden om de samenleving te beschermen tegen mogelijke rampen.

Inmiddels is duidelijk dat die regels veel te streng zijn. Sterk vereenvoudigde procedures zijn afdoende om de risico’s te beheersen. Want de kans op rampen is gelukkig klein gebleken dankzij het voortschrijden van de biomedische wetenschap.

De strikte regelgeving komt niet zonder kosten. De wetten vormen een groot obstakel voor de introductie van nieuwe medische technieken die patiënten perspectief kunnen bieden. Denk aan patiënten met ernstige vormen van kanker of onbehandelbare spierziektes en hersenaandoeningen.

Biotechbedrijven en farmaceutische concerns maken nu bezwaar tegen de strikte regelgeving in Europa. Die bezwaren zijn terecht. De gedateerde regels rond gentherapie jagen bedrijven op kosten en werken vertragend. Europa zet zichzelf zo op achterstand. Helaas is Nederland met zijn interpretatie van de EU-regels ook nog eens strenger dan andere landen.

Voor alle duidelijkheid: de kritiek is niet gericht op de procedures die de veiligheid van de patiënten moeten beschermen. De kritiek gaat ook niet over de wetgeving die een morele grens bewaakt. Het verbod op ingrijpen in menselijke geslachtscellen, waarmee genetische veranderingen worden doorgegeven aan volgende generaties, staat hier niet ter discussie.

De kritiek richt op de aparte milieuprocedure voor gentherapie. Die extra procedure moest voorkomen dat virussen die noodzakelijkerwijs bij gentherapie worden gebruikt, zich buiten het menselijk lichaam verspreiden.
Wetenschappers zijn er al lang geleden in geslaagd de gebruikte virussen onschadelijk te maken. Dat wordt ook door geen enkele maatschappelijke organisatie betwist. De aparte milieuprocedure is daardoor verworden tot een zinloos ritueel.

De procedure kan gemakkelijk worden vervangen door een eenvoudiger milieutoets op te nemen in de bestaande procedures voor de goedkeuring van nieuwe medicijnen. Dat zou een grote efficiëncywinst opleveren.

Op korte termijn kan Nederland al een eerste stap nemen door af te stappen van zijn strenge interpretatie van de milieuprocedure, zodat een gelijk speelveld ontstaat met bijvoorbeeld België. Maar uiteindelijk moet de hele procedure verdwijnen. Dat is in het belang van Nederland – en vooral ook in het belang van veel patiënten.